의료기기 gmp 교육1 의료기기 GMP 적합성 등 심사 절차 및 준비사항 총정리 의료기기 GMP 적합성 등 심사 절차 및 준비사항 총정리의료기기 제조 및 수입을 위한 필수 절차 중 하나가 바로 GMP 적합성 등 심사입니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 안전성과 품질을 보증하기 위한 핵심 제도이며, 식품의약품안전처의 심사를 통해 적합성을 인정받아야만 제조 인허가나 수입이 가능합니다. 이번 글에서는 GMP 적합성 심사 대상, 신청 절차, 준비서류를 중심으로 상세히 설명드립니다.GMP 적합성 등 심사란?의료기기 GMP 적합성 등 심사는 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 제조(또는 수입)를 하기 전, 해당 제조소의 품질관리 체계를 법적 기준에 따라 심사받는 절차입니다. 의료기기의 등급(1~4등급)에 따라 심사 범위와 제출자.. 2025. 4. 25. 이전 1 다음
